實驗室栓劑裝置的管理和維護問題

　　實驗室栓劑裝置適用於彈頭型／魚型別／鴨嘴型及其他特殊形狀的栓劑生產·▩•◕，滿足各種栓劑的生產◕·◕◕↟。（可根據客戶具體要求的模具規格開模）裝置採用PLC可程式設計控制和人機介面操作·▩•◕，溫度控制準確•╃☁、執行平穩◕·◕◕↟。

 

　　在藥廠日常的生產運營過程中·▩•◕，製藥裝置是重要的組成部分·▩•◕，也是FDA六大質量版塊之一·▩•◕，但一直以來·▩•◕，裝置版塊常常被藥企忽視·▩•◕，諸如選型考慮不夠•╃☁、設計不足•╃☁、確認不充分•╃☁、日常運營及維護不到位等問題時有發生·▩•◕，而一旦裝置效能無法滿足法規要求·▩•◕，很容易給藥品質量安全帶來隱患◕·◕◕↟。藥品屬於關係人體健康安全的特殊商品·▩•◕，這也提醒藥企需要高度重視製藥裝置的維護和管理工作·▩•◕，保障裝置的使用功能和使用壽命◕·◕◕↟。

 

　　實驗室栓劑裝置的管理和維護中存在一些比較突出的問題·▩•◕，大體可以歸為三個方面▩·☁：

 

　　1•╃☁、資訊化投入力度欠缺·▩•◕，雖然近年來藥企開始重視裝置管理工作·▩•◕，也要記錄裝置的基本引數等問題·▩•◕，但在實際管理過程中經常出現諸如裝置缺乏具體說明資料•╃☁、維修資料提供得緩慢等情況·▩•◕，使得裝置的維修和後期改造難以順暢進行·▩•◕，直接對藥品質量帶來隱患◕·◕◕↟。

 

　　2•╃☁、製藥裝置是一門技術門檻高•╃☁、專業性強•╃☁、複雜的行業·▩•◕，由於部分裝置沒有具體的維護標準·▩•◕，加上部分企業對裝置管理不重視·▩•◕，缺乏對裝置維護標準進行制定的意願·▩•◕，使得很多裝置的維護難以執行·▩•◕，不少企業甚至仍然以“出事維修·▩•◕，無事不理”的傳統管理方法進行◕·◕◕↟。

 

　　3•╃☁、製藥企業缺乏專業素質性高的裝置管理維修人員和團隊·▩•◕，加上操作人員專業技能水平低·▩•◕，缺乏自成體系的裝置維護培訓體系·▩•◕，給裝置維修工作帶來阻礙·▩•◕，裝置的安全隱患也隨之產生◕·◕◕↟。